Cục trưởng Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế Vũ Tuấn Cường vừa ký quyết định về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 55 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài, trong đó có 14 thuốc được sản xuất trong nước và 41 thuốc nước ngoài.
Bao gồm các loại thuốc sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan, hỗ trợ giải độc, chống dị ứng và trong điều trị xơ vữa động mạch; thuốc trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nhiễm khuẩn đường hô hấp, thuốc hướng tâm thần, chống loạn thần; trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính; Điều trị triệu chứng như buồn nôn và nôn do tình trạng đau nửa đầu cấp tính gây ra…
Kem bôi trị nhiễm trùng, nhiễm khuẩn, nhiễm nấm, viêm da; điều trị các nhiễm khuẩn tại chỗ do các chủng vi sinh vật nhạy cảm, đặc biệt là tụ cầu vàng...
Đây là đợt công bố thứ 4 của Bộ Y tế về gia hạn hiệu lực số đăng ký, đồng thời đây là số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế... có giấy đăng ký lưu hành hết hạn ngày 31/12/2022 được công bố gia hạn hiệu lực số đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP ngày 29/4/2022 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội.
Trước đó, ngày 3/6/2022, Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn giấy đăng ký lưu hành 6.251 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế;
Tiếp đó ngày 20/7, Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 3.579 thuốc nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế;
Đến ngày 23/9, Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 271 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế.
Như vậy tổng 4 lần gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế của Bộ Y tế đã có 10.156 giấy đăng ký được gia hạn trong hơn 4 tháng qua.
Liên quan đến việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế, tại báo cáo việc thực hiện quy định tại Nghị quyết số 30/2021/QH15 của Quốc hội khóa XV về các chính sách phòng, chống dịch bệnh COVID-19 do Bộ Y tế thừa uỷ quyền của Thủ tướng Chính phủ gửi Quốc hội nêu rõ, để tiếp tục duy trì vững chắc thành quả phòng chống dịch và dự phòng nguy cơ dịch bệnh diễn biến phức tạp, Chính phủ đề nghị Quốc hội tiếp tục kéo dài thời gian thực hiện việc gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Nghị quyết số 30 thêm 1 năm (đến hết ngày 31/12/2023).
Về lý do, theo Bộ Y tế tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành; số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (trên 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng.
Việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ).
Trường hợp không gia hạn kịp thời sẽ ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp và hoạt động cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh ở mọi chuyên khoa, ở tất cả các tuyến điều trị.
Về lâu dài cần có cơ chế gia hạn tự động đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Chính phủ đã đề xuất cơ chế này trong dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và sẽ trình Quốc hội trong thời gian tới.
Theo dõi chúng tôi trên:
(PLM) - 80 năm kể từ ngày bản Hiến pháp đầu tiên được thông qua, tinh thần xây dựng Nhà nước pháp quyền XHCN của Nhân dân, do Nhân dân, vì Nhân dân tiếp tục được kế thừa và phát huy. Với ý nghĩa lan tỏa sâu rộng trong toàn xã hội tinh thần thượng tôn Hiến pháp và pháp luật, ngày 9/11 đã dần trở thành ngày hội của toàn dân, tạo nét đẹp văn hóa “sống và làm việc theo Hiến pháp, pháp luật”. Để đất nước vươn mình phát triển mạnh mẽ, với bản lĩnh cùng kinh nghiệm quý báu trong xây dựng, thi hành pháp luật thời gian vừa qua, cùng sự vào cuộc của cả hệ thống chính trị, sự ủng hộ của toàn dân, nhất định chúng ta sẽ thành công trong đổi mới công tác xây dựng và thi hành pháp luật, đưa đất nước vững bước vào kỷ nguyên phát triển mới, vì một Việt Nam hòa bình, độc lập, dân chủ, giàu mạnh, phồn vinh, văn minh và hạnh phúc, vững bước đi lên chủ nghĩa xã hội.
(PLM) - Bộ trưởng GD&ĐT Hoàng Minh Sơn thăm, chúc mừng Bộ Tư pháp nhân Ngày Pháp luật Việt Nam, nhấn mạnh đổi mới tư duy xây dựng pháp luật và tăng cường giáo dục pháp luật từ nhà trường đến xã hội.
PLM - Sáng ngày 8/11, tại Bộ Tư pháp đã diễn ra Lễ hưởng ứng Ngày Pháp luật nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 2026. Tại buổi lễ, Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Tiến Châu và Bộ trưởng Bộ Tư pháp Hoàng Thanh Tùng đã trao Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ và chứng nhận Gương sáng pháp luật năm 2026 cho các tập thể, cá nhân xuất sắc. Ban Tổ chức cũng đã tiến hành trao giải Cuộc thi trực tuyến “Tìm hiểu Hiến pháp và pháp luật” trên Cổng Pháp luật Quốc gia. Đây là hoạt động thiết thực nhằm biểu dương những điển hình tiên tiến đại diện cho các ngành, các cấp và địa phương; qua đó cổ vũ, lan tỏa tinh thần thượng tôn Hiến pháp và pháp luật trong toàn xã hội.
PLM - Sáng ngày 7/11, tại hội trường Bộ Tư pháp đã diễn ra lễ tổng duyệt cấp Quốc gia hưởng ứng ngày Pháp luật nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 2026. Thứ trưởng Bộ Tư pháp Nguyễn Thanh Ngọc dự và chủ trì lễ tổng duyệt. Ngày mai 8/11, lễ hưởng ứng Ngày Pháp luật nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 2026 sẽ được Hội đồng phối hợp phổ biến, giáo dục pháp luật Trung ương tổ chức tại hội trường Bộ Tư pháp.
Lực lượng bộ đội biên phòng Quảng Trị vừa kịp thời tiếp cận, hỗ trợ một ngư dân bị thủng dạ dày khi đang đánh bắt hải sản trên biển vào bờ cấp cứu.
Cơ quan Công an phường Lào Cai đang tiến hành xác minh, xử lý vụ việc một nữ tài xế ô tô có hành vi chèn ép và va chạm với xe máy điện do một phụ nữ đang mang thai điều khiển trên đường phố.
Tuyến đường 15km với tổng mức đầu tư 225 tỷ đồng vừa chính thức khởi công, mở ra trục giao thông huyết mạch kết nối dòng máu ruột thịt và góp phần bảo tồn giống nòi cho đồng bào dân tộc Chứt giữa hai bản Cà Xen (Quảng Trị) và Rào Tre (Hà Tĩnh).
PLM-Theo phản ánh của người dân và ghi nhận của phóng viên thì bến thuỷ nội địa thuộc tổ dân phố Nghè, phường Lục Nam, thành phố Bắc Ninh hoạt động có dấu hiệu trái phép gây bụi, khiến nhiều đoạn đường bị hư hỏng ảnh hưởng đến môi trường và đời sống sinh hoạt của người dân đồng thời tiềm ẩn nguy cơ xảy ra tai nạn giao thông.
PLM - Về xã Hưng Đạo hôm nay, bất kỳ ai cũng ấn tượng bởi một diện mạo nông thôn tươi mới, trong lành và tràn đầy sức sống. Những con đường bê tông rộng mở, rợp bóng cây xanh, hệ thống đèn đường chiếu sáng đến tận từng ngõ xóm cùng những dải hoa rực rỡ sắc màu… đó không chỉ là sự thay đổi về cảnh quan, mà là minh chứng cho một nếp sống văn minh đang hiện hữu trong từng gia đình
(PLM) - Sáng 31/10, tại Trường Đại học Luật Hà Nội diễn ra hội thảo “Cơ sở lý luận về thực hiện phân quyền, phân cấp tại địa phương”, trong khuôn khổ đề tài khoa học cấp tỉnh “Nghiên cứu đề xuất giải pháp thực hiện hiệu quả phân quyền, phân cấp tại tỉnh Hưng Yên”. Hội thảo tập trung làm rõ những vấn đề lý luận và thực tiễn, qua đó góp phần tìm kiếm giải pháp nâng cao hiệu quả phân quyền, phân cấp tại địa phương.
