Bộ Y tế cấp phép cho 3 doanh nghiệp trong nước sản xuất thuốc điều trị Covid-19

Chiều ngày 17/2/2022, Cục trưởng Cục Quản lý Dươc (Bộ Y tế) đã ký quyết định số 69/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có danh mục thuốc kèm theo.

Cụ thể, cả 03 loại thuốc bào chế dưới dạng viên nang cứng, có chứa hoạt chất molnupiravir chỉ định điều trị Covid-19, gồm:

- Thuốc Molravir 400 có số đăng ký lưu hành: VD3-166-22 (chứa 400mg hoạt chất molnupiravir). Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam đăng ký và sản xuất.

- Thuốc Movinavir có số đăng ký lưu hành: VD3-167-22 (chứa 200mg hoạt chất molnupiravir). Sản phẩm do Công ty Cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar đăng ký và sản xuất.

- Thuốc Molnupiravir Stella 400mg có số đăng ký lưu hành: VD3-168-22 (chứa 400mg hoạt chất molnupiravir). Sản phẩm do Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm – chi nhánh 1 đăng ký và sản xuất.

Như vậy, đây là 03 thuốc kháng virus đầu tiên được cấp phép tại Việt Nam. Thuốc chứa hoạt chất molnupiravir có tác dụng giảm tải lượng virus khi sử dụng ở giai đoạn đầu mắc bệnh, từ đó giảm nguy cơ trở nặng và tử vong. Thuốc dạng viên, dùng theo đường uống, sử dụng hiệu quả và thuận tiện cho các trường hợp là F0 điều trị tại nhà.

Trước đó, ngày 05/01/2022, tại phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng đề xuất cấp phép sản xuất thuốc Molnupiravir. Đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Các cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; Phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; Thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Mới đây, Bộ Y tế cũng đã có thông tin báo chí về thuốc Molnupiravir và các cảnh báo, thận trọng khi dùng thuốc. Theo đó, để đảm bảo an toàn, hiệu quả, chỉ sử dụng thuốc Molnupiravir khi có đơn của bác sĩ theo đúng chỉ định, các giới hạn sử dụng và các cảnh báo, thận trọng của thuốc. Không tự ý mua, sử dụng thuốc Molnupiravir trôi nổi, không rõ nguồn gốc, xuất xứ trên thị trường. Trong quá trình sử dụng thuốc Molnupiravir, nếu gặp phải bất kỳ phản ứng có hại nào của thuốc, cần thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ để được tư vấn và xử trí kịp thời.

Tính đến 21/1/2022, Bộ Y tế cho biết đã phân bổ khoảng 450.000 liều thuốc Molnupiravir được phân bổ cho 53 địa phương trong Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ.